<의료전문가용 설명서>, <안전성 정보 확인서>

○ 의료전문가용 설명서 : 본제를 처방하는 또는 처방 예정인 의료전문가에게 본제의 주요 위해성(최기형성)에 대한 정보를 제공하는 문서

○ 안전성 정보 확인서 : 본제 처방 시  의료전문가 및 환자/보호자가 본제의 주요 위해성(최기형성)을 인지하였음을  본 문서에 직접 서명함으로써 입증하는 문서